Page 306 - LAPORAN TAHUNAN KKM 2019

PENGENALAN

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) merupakan sebuah badan berkanun di
bawah Kementerian Kesihatan Malaysia yang ditubuhkan di bawah Akta Pihak
Berkuasa Peranti Perubatan 2012 (Akta 738) pada 15 Mac 2012. Penubuhan ini
bertujuan untuk mengawal selia peranti perubatan, industri peranti perubatan dan
aktivitinya melalui penguatkuasaan Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Fungsi
PBPP adalah;

i. Melaksanakan, menguatkuasakan, menimbangkan dan mengesyorkan
pembaharuan kepada undang-undang peranti perubatan.
ii. Mengawal selia semua perkara yang berhubungan dengan peranti perubatan,
industri peranti perubatan dan aktivitinya.
iii. Untuk menggalakkan dan mempromosi pembangunan peranti perubatan,
industri peranti perubatan dan aktivitinya termasuklah dalam bidang
penyelidikan dan latihan
iv. Untuk memberikan khidmat rundingan, nasihat dan apa-apa perkhidmatan
lain berhubung dengan peranti perubatan, industri peranti perubatan dan
aktivitinya.
v. Untuk mengenakan fi atau caj bagi perkhidmatan yang diberikan oleh pihak
berkuasa.

PBPP diterajui oleh Ketua Pengarah Kesihatan, Kementerian Kesihatan Malaysia,
YBhg. Datuk Dr. Noor Hisham b. Abdullah yang bertindak sebagai Pengerusi Pihak
Berkuasa bersama dengan lapan (8) anggota yang lain yang terdiri daripada Ketua
Eksekutif PBPP, wakil dari Kementerian Kewangan Malaysia, wakil dari Kementerian
Kesihatan Malaysia dan juga wakil-wakil dari industri peranti perubatan di Malaysia.
Pengurusan dan pentadbiran PBPP diketuai oleh Ketua Eksekutif dan dibantu oleh tiga
(3) Pengarah Bahagian. Struktur organisasi PBPP terdiri daripada tiga (3) bahagian dan
dua (2) unit iaitu Bahagian Pendaftaran, Pelesenan dan Penguatkuasaan, Bahagian
Dasar Kod dan Standard, Bahagian Penilaian Teknikal dan Unit Khidmat Pengurusan
serta Unit Komunikasi Korporat. PBPP juga disokong oleh Penasihat Undang-undang
dan Pegawai Integriti.

Pelaksanaan dan penguatkuasaan Akta 737 dan peraturan di bawahnya yang
dijalankan oleh PBPP termasuk;
i. Pendaftaran peranti perubatan dan badan penilaian pematuhan,
ii. Pengeluaran lesen establismen,
iii. Penyemakan notifikasi pengecualian daripada pendaftaran di bawah Perintah
(Pengecualian) Peranti Perubatan 2017,
iv. Pemantauan dan pengawasan pasca pasaran dan iklan,
v. Penguatkuasaan.

Selain itu, PBPP juga menjalankan aktiviti-aktiviti bagi membantu industri seperti
pengkelasan produk, pengeluaran Sijil Penjualan Bebas (Certificate of Free Sales),
pembangunan dasar, polisi dan dokumen panduan, khidmat nasihat dan program
latihan dan kesedaran.

LAPORAN TAHUNAN
296 KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA 2019